以“不動刀、見效快、更安全”為特征的“輕醫美”，成為當下醫美領域最受歡迎的項目。由此涌出的不只是大量醫美機構，更有層出不窮的醫美產品。

日前，一款售價超萬元、號稱是“瑞士原產”的“械字號”奕唯品牌產品，成了醫美市場熱點。這是上海華美醫療美容醫院“攜手瑞士Youthline奕唯”發布的新品，被稱為再生年輕化系列產品，能“同時解決面部輪廓和皮膚的衰老問題，為求美者帶來更高效的醫美體驗”;更有Youthline奕唯明星產品青春支架素，解決面部松、垮、凹問題，“可恢復年輕緊致輪廓，效果更緊致、更年輕、更自然”。

這到底是一款能夠如何逆轉容顏的產品?第一財經進行了調查。

械字號，假進口

在新氧App的安心購欄目里，一款被推至1.38萬元/次的醫美產品成為了暢銷品，那就是奕唯青春支架，號稱瑞士進口。

“奕唯青春支架是瑞士進口，單次體驗是13081元，3次是3萬元，注射使用。”一位北京醫療美容診所的服務人員對第一財經記者表示。

作為一款可以注射使用的醫美產品，第一財經記者在國家藥監局網站的特殊化妝品中并沒有查到。但記者在國家藥監局國產醫療器械產品(備案)”數據庫查詢到了奕唯青春支架，其備案號為“鄂漢械備20190011號”，備案人為湖北邁景生物科技有限公司，產品名稱為“液體敷料”，其預期用途為“通過在創面表面形成保護層”，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

“注射用的產品屬于三類醫療器械，必須在國家級別的藥監部門進行注冊，械備的產品不能用于注射，這是違法的。” 中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭對此表示。

但是，就是這樣一款“國產”、“械備號”產品，卻已經堂而皇之入駐了眾多的醫療美容機構，以“注射”方式進行“輕醫美”。

“我們這個是一類醫療器械，沒有申請三類醫療器械的注冊，嚴格意義上不能用于注射使用。申請三類注冊需要很長時間，需要做三期臨床試驗，至少4~5年，(屆時)市場需求(可能)已經變了，所以我們沒有申請。目前只能打擦邊球。不過，這個產品是無菌的，風險不大。是瑞士進口的原液和配方，在中國生產。” 湖北邁景生物科技有限公司的一位工作人員表示。

輕醫美的蛋糕之誘惑，讓許多人心動。根據艾瑞發布的《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》數據，2019年中國醫療美容市場規模達到1769億元，增速22.2%。而輕醫美，相對于醫美手術而言，更多增加了安全性，亦是顏值經濟所青睞的一個重點。美團醫美發布《2020年618美麗重啟消費報告》顯示，618活動期間，美團醫美線上交易額超過21.7億元，同比增長133%;其中有78%都是輕醫美項目，便捷、安全、價格相對較低是輕醫美受年輕用戶歡迎的主要原因。

輕醫美服務持續受歡迎，為了利益鋌而走險的人也趨之若鶩。原本為了更安全的輕醫美，卻可能給消費者帶來新的陷阱。

“這樣的產品理論上不能用于注射，存在很多風險，比如會出現感染等。但是市場上卻存在很多這樣的產品，不止奕唯一個。雖然打擊了很久，但還是存在。” 南京中天皮膚病醫院激光美容中心院長何倫對第一財經表示。

利潤是最大的驅動力。湖北邁景生物科技有限公司工作人員表示，此款產品采購價400元5ml，但市場售價已達上萬。

根據艾瑞相關報告，46.3%的醫美用戶曾經注射過非法針劑，如美白針、溶脂針、少女針等，此類針劑沒有通過國家藥監局認證。注射過肉毒素的醫美用戶中48.4%注射的是非法品牌，國內通過國家藥監局認證的品牌僅有美國保妥適(Botox)以及蘭州衡力，韓國“粉毒、白毒、綠毒”均為水貨、假貨，為通過非法渠道走私入境。

盡管國家嚴查醫美行業的針劑造假和走私問題，但針劑產品的隱秘性強、易攜帶、流動性高，往往只能在事發后被舉報，執法部門難以實施全面打擊，以致非法注射屢禁不止。根據艾瑞專家調研，市面上流通的針劑正品率只有33.3%，也就是1支正品針劑背后伴隨著至少2支非法針劑的流通。

黑醫美橫行

以“械備號”出場的奕唯青春支架，無疑是借用了“械”字背后所隱含的“安全”二字。

“醫療器械的管理模式與藥品類似，其注冊管理相對嚴格，這也就給公眾留下了一個生產環境嚴格、產品質量好的印象;加之醫療器械與醫療服務的關系更為緊密，就給了消費者一個暗示：與“械字號”相關的產品一定效果更好。但醫療器械與化妝品是兩類不同性質的產品。相對而言，化妝品對人體健康帶來的風險較低，而大多數醫療器械必須由專業醫務人員操作和使用。”一位醫療器械領域的專家表示。

奕唯青春支架的說明書上只是械備號的“液體敷料”，而按照醫療器械管理的醫用敷料，有更詳盡的法律規范。醫用敷料可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)和包扎固定敷料。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械。若接觸真皮深層或真皮以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊;第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

此外，按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。

“醫療美容”是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或侵入性的醫學技術方法，對人的容貌和人體部位形態進行的修復與再塑。“醫療美容機構”是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，它本質上是醫療機構。醫療美容機構須取得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。

“現在不只是產品混亂，更為混亂的是醫療美容機構，需要國家進一步加強管理。”何倫表示。

根據公開數據，2018 年醫美正規市場規?；蜻_ 878 億元，民營醫院占據 80%以上的市場份額;非正規市場規?；蜻_ 1367 億元，非法執業機構超過 10 萬家。

醫療行業細分領域中，醫美領域的一大特色就是民營機構多于公立機構，占據了市場半數以上的份額。市場自由給了醫美機構充分的發展空間，但同時也衍生出很多新問題。

2018年國家衛健委統計年鑒顯示，整形外科?？漆t院醫師(含助理)數量僅3680名。而2019年中國醫美行業實際從業醫師數量為38343名，實際上行業非法從業人員超過10萬人。

“正規軍甚至不如雜牌軍的十分之一，這就是中國醫美行業的現狀。” 上述醫美專家表示。

正是這樣的亂象，使得顏值經濟給人人帶來了暗含風險。根據中消協統計，我國平均每年因整形美容導致毀容的案例將近2萬起，90%~95%是“黑醫美”導致。